منظمة الصحة العالميّة تضيف لقاح يانسن إلى قائمة أدوات الطوارئ المأمونة والفعّالة لمكافحة كوفيد-19

وعلى حد تعبير الدكتور تيدروس أدحانوم غيبريسوس، المدير العام للمنظمة، فإن "كل أداة جديدة مأمونة وفعالة ضد كوفيد-19 تقربنا خطوة إضافية من السيطرة على هذه الجائحة. ولكن الأمل الذي تبعثه هذه الأدوات لن تحقق ما لم تصبح متاحة للجميع في كل البلدان. وأحث الحكومات والشركات على الوفاء بالتزاماتها واستخدام كل الحلول المتاحة تحت تصرفها لزيادة الإنتاج بحيث تصبح هذه الأدوات فعلاً منافع عامة عالمية متاحة للجميع بتكلفة ميسورة وحلاً مشتركاً لأزمة عالمية".

ويعدّ لقاح يانسن أول لقاح تعتمدُه المنظمة كمقرر من جرعة واحدة، مما ينبغي أن يسهل لوجستيات التطعيم في البلدان كافة. وتُظهر البيانات المستفيضة التي قدمتها الشركة والمستمدة من التجارب السريرية الواسعة أن اللقاح فعال في أوساط كبار السن.

وللتعجيل باعتماد اللقاح لأغراض الاستعمال الطارئ، اعتمدت المنظمة وفريق التقييم الذي يضمّ مختصين من جميع الأقاليم ما يُسمى "تقييماً مقتضباً" يستند إلى نتائج استعراض الوكالة الأوروبية للأدوية، وركز تقييم بيانات الجودة والمأمونية والفعالية على احتياجات البلدان ذات الدخل المنخفض والمتوسط. كما تناول تقييم المنظمة متطلبات الاستدامة، مثل متطلبات التبريد وخطط إدارة المخاطر اللازم تنفيذها في البلدان.

وفي حين يتعين تخزين اللقاح في درجة برودة تقل عن 20 درجة مئوية، مما قد يثير صعوبات في بعض السياقات، فإن من الممكن حفظه لمدة ثلاثة أشهر في درجة حرارة تتراوح بين 2 و8 درجات مئوية وتصل مدة صلاحيته إلى عامين.

وستعقد المنظمة فريق خبرائها الاستشاري الاستراتيجي المعني بالتمنيع الأسبوع القادم لتقديم توصيات بشأن استخدام اللقاح. وفي الأثناء، تواصل المنظمة العمل مع البلدان وشركائها في آلية كوفاكس استعداداً لنشر اللقاح ورصد مأمونيته، علماً أن مرفق كوفاكس قد حجز بالفعل 500 مليون جرعة من اللقاح.

إذن الاستخدام في حالات الطوارئ

يتيح الإجراء المتعلق بإذن الاستخدام في حالات الطوارئ بموجب بروتوكول الاستعمالات الطارئة (EUL) تقييم مدى ملاءمة المنتجات الصحية الجديدة أثناء حالات طوارئ الصحة العامة. والغرض منه هو إتاحة الأدوية واللقاحات ووسائل التشخيص بأسرع ما يمكن من أجل التصدي للطارئة، مع التقيّد بالمعايير الصارمة المتعلقة بالمأمونية والفعالية والجودة. ويتيح التقييم تحديد الخطر الذي تشكله الطارئة، ويقابل بين الفوائد التي قد تنجم عن استخدام المنتج وأي مخاطر محتملة.

ويشمل بروتوكول EUL تقييمًا صارماً لبيانات التجارب السريرية المتأخرة للمرحلتين الثانية والثالثة، فضلا عن البيانات الإضافية الهامة بشأن المأمونية والفعالية والجودة، وخطة لإدارة المخاطر. ويتولى خبراء مستقلون وأفرقة تابعة للمنظمة استعراض هذه البيانات، حيث ينظرون في مجموعة البيّنات المتاحة بشأن اللقاح قيد الدراسة، والخطط المتعلقة برصد استخدامه، وخطط إجراء المزيد من الدراسات.

وفي إطار هذا الإجراء، يتعين على الشركة المنتجة للقاح أن تلتزم بمواصلة تقديم بيانات تمكّن من الترخيص الكامل للقاح واجتيازه اختبار المنظمة المسبق للصلاحية. وخلال عملية اختبار المنظمة المسبق للصلاحية، يجري تقييم البيانات السريرية الإضافية المتولّدة من التجارب على اللقاح ومن نشره بصورة دورية للتأكد من أن اللقاح يستوفي معايير الجودة والمأمونية والفعالية الضرورية لإتاحته على نطاق أوسع.

وقد أدرجت المنظمة أيضًا لقاح فايزر/بيونتيك ولقاحي أسترازنيكا-إس كي بيو ومعهد الأمصال في الهند للاستعمال بموجب بروتوكول الاستعمالات الطارئة.

المصدر: منظمة الصحة العالمية